Servizio dell'Assemblea del contratto dell'apparecchio medico per gli ospedali

Servizio dell'Assemblea del contratto dell'apparecchio medico per gli ospedali

Dettagli rapidi:

Descrizione

Le più piccole componenti in più piccolo in un ambiente medico, il difetto del prodotto minimo possono esporre i consegnatari ai rischi potenzialmente critici, sono essi pazienti, produttori di macchinari originali, professionisti medici o fornitori di cure mediche.

Il montaggio dei cateteri, dei micro-cateteri e dell'alimentazione-throughs diagnostici e terapeutici richiede i prodotti della lega per saldatura di precisione che sono fatti alle tolleranze ed alle norme di alta qualità strette.

Per le soluzioni dell'apparecchio medico, la durevolezza, l'esecuzione ed attenuare sono critiche da garantire la funzionalità perfetta.

Ed il nostro processo di fabbricazione applica i comandi rigorosi per consegnare i prodotti di qualità nei termini.

Assicurazione di qualità

Jenitek è impegnato nei prodotti di fornitura e servizi che soddisfanno le esigenze dei clienti, aderiscono a statutario e requisiti normativi, aumenta la soddisfazione del cliente e mantiene l'efficacia dei sistemi di gestione della qualità con miglioramento continuo in prodotti, nei processi e nei servizi.

Il sistema di gestione della qualità di Jenitek è stato 13485:2012 certificato di iso e 9001:2008 di iso per soddisfare ciascuna delle condizioni specifiche dei nostri clienti. La PARTE 820 del QSR 21 CFR di FDA e le certificazioni della CEE di UE MDD 93/42 sono in lavorazione.

Abbiamo un sistema di qualità accurato compreso quattro livelli di documentazione compreso i manuali, le procedure, le istruzioni di lavoro e le annotazioni. Secondo la documentazione ed i processi di sistema, le nostre attività di qualità quale produzione, l'ispezione, lo sviluppo del prodotto (NPI), la convalida trattata, il controllo a catena del fornitore ed il miglioramento continuo sono controllati. Ciò significa che possiamo consegnare la precisione, la prestazione e prodotti e servizi della sicurezza ai nostri clienti intorno al mondo.

Gruppo di qualità di sigma 6 il gruppo di qualità di Jenitek capisce che queste norme di sistema siano non solo il fondamento di gestione della qualità ma anche preminente all'importanza dei nostri prodotti medici, clienti e sviluppo del prodotto, produzione e processo di miglioramento. Abbiamo estesa esperienza che di gestione della qualità e che usiamo una gamma di metodi e che foggiamo, compreso IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA e progettazione degli esperimenti (DoE) per sostenere nei processi di miglioramento e di sviluppo del prodotto.

Imballaggio e rintracciare

Prodotti con imballaggio sterile convalidato. Sigillatore ed apparecchiatura di collaudo specificamente configurata per soddisfare le richieste rigorose di convalida dell'imballaggio.

Certificazione

9001:2008 di iso certificato

13485:2012 di iso certificato

14001:2004 di iso certificato

OHSAS 18001 certificato

In-processo di FDA 21CFR 820

In-processo di UE MDD 93/43

Iso 14971 2004 conformità