Assemblea del contratto dell'apparecchio medico di alta precisione per la certificazione di iso dell'ospedale

Assemblea del contratto dell'apparecchio medico nella stanza pulita 10K per fabbricazione dell'OEM

Dettagli rapidi:

Descrizione

Per i fornitori dell'attrezzatura medica, soddisfare le norme di sicurezza rigorose, è essenziale che le componenti mediche eseguano precisamente e coerente ai requisiti prodotto-specifici.

Le più piccole componenti in più piccolo in un ambiente medico, il difetto del prodotto minimo possono esporre i consegnatari ai rischi potenzialmente critici, sono essi pazienti, produttori di macchinari originali, professionisti medici o fornitori di cure mediche.

Ed il nostro processo di fabbricazione applica i comandi rigorosi per consegnare i prodotti di qualità nei termini.

Assicurazione di qualità

Jenitek è impegnato nei prodotti di fornitura e servizi che soddisfanno le esigenze dei clienti, aderiscono a statutario e requisiti normativi, aumenta la soddisfazione del cliente e mantiene l'efficacia dei sistemi di gestione della qualità con miglioramento continuo in prodotti, nei processi e nei servizi.

Il sistema di gestione della qualità di Jenitek è stato 13485:2012 certificato di iso e 9001:2008 di iso per soddisfare ciascuna delle condizioni specifiche dei nostri clienti. La PARTE 820 del QSR 21 CFR di FDA e le certificazioni della CEE di UE MDD 93/42 sono in lavorazione.

Abbiamo un sistema di qualità accurato compreso quattro livelli di documentazione compreso i manuali, le procedure, le istruzioni di lavoro e le annotazioni. Secondo la documentazione ed i processi di sistema, le nostre attività di qualità quale produzione, l'ispezione, lo sviluppo del prodotto (NPI), la convalida trattata, il controllo a catena del fornitore ed il miglioramento continuo sono controllati. Ciò significa che possiamo consegnare la precisione, la prestazione e prodotti e servizi della sicurezza ai nostri clienti intorno al mondo.

Gruppo di qualità di sigma 6 il gruppo di qualità di Jenitek capisce che queste norme di sistema siano non solo il fondamento di gestione della qualità ma anche preminente all'importanza dei nostri prodotti medici, clienti e sviluppo del prodotto, produzione e processo di miglioramento. Abbiamo estesa esperienza che di gestione della qualità e che usiamo una gamma di metodi e che foggiamo, compreso IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA e progettazione degli esperimenti (DoE) per sostenere nei processi di miglioramento e di sviluppo del prodotto.

Imballaggio e rintracciare

Prodotti con imballaggio sterile convalidato. Sigillatore ed apparecchiatura di collaudo specificamente configurata per soddisfare le richieste rigorose di convalida dell'imballaggio.

Certificazione

9001:2008 di iso certificato

13485:2012 di iso certificato

14001:2004 di iso certificato

OHSAS 18001 certificato

In-processo di FDA 21CFR 820

In-processo di UE MDD 93/43

Iso 14971 2004 conformità